Pharmacovigilance

藥物警戒

藥物警戒

藥物警戒

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有臨醫藥PV團隊均具備腫瘤項目經驗,十余年PV工作經驗。服務包括PV項目管理、PV醫學評估和撰寫工作及專業PV數據庫。確保按照國家法規和ICH指南等的要求完成PV服務,從藥物警戒角度實現試驗全程的藥物安全風險管理。


111.png  專業團隊

PV專業人員配備:PM、PV醫生、安全數據錄入員、質控人員、QPPV

PV負責人具有8年臨床主治醫師經驗,17年PV從業經驗


111.png  符合法規

PV流程遵守歐盟、FDA、NMPA、ICH等法規指南

履行臨床試驗中對藥物警戒的法規要求


111.png  項目管理

項目全程進行安全性風險的管理

包括風險控制計劃、SMP、ICSR收集評估、數據質控和一致性核查、DSUR等


111.png  數字化系統

符合國際和國內藥監當局要求的E2B電子化傳輸系統

數據庫配置、測試、運維,確保數據的合規及上報的及時合規