iRECIST評估標準之“6”問

有臨
2021.06.18
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iRECIST的由來?


傳統的實體瘤影像學療效評價標準為眾所周知的RECIST 1.1,由于其可能低估免疫治療的獲益,顯示出了不足。2009年,一種二維的療效評價標準——irRC首先問世。2013年,專家組對該標準進行簡化,形成了irRECIST標準。后來,為了統一臨床研究中評估免疫治療療效的評價標準,RECIST工作小組出臺了全新標準——iRECIST。


iRECIST的目的?


腫瘤免疫療法的應答模式和傳統療法不一樣,可能會出現假進展,在黑色素瘤的免疫治療過程多見,iRECIST指南的目的在于解決這些臨床試驗中免疫治療帶來的腫瘤療效評估方面的難題。


iRECIST確保試驗設計和數據收集的一致性,并促進試驗數據的繼續收集和指南的最終驗證。描述了免疫療法試驗中實體瘤測量的標準方法,以及腫瘤大小客觀變化的定義,有助于保證免疫療法試驗實施、解釋和分析的一致性。


iRECIST vs RECIST1.1?


iRECIST-01.jpg



免疫治療后影像學評價所面臨的挑戰?


  • RECIST1.1無法準確評價免疫治療反應,與傳統化療相比,免疫治療反應模式多樣如:

    完全緩解(CR)

    部分緩解(PR)

    疾病穩定(SD)

    疾病進展(PD)

    假性進展(PSPD)

    超進展(HPD)

  • 免疫相關副反應

    肺炎、類結節病樣改變、甲狀腺炎、結腸炎、胰腺炎、肝炎、垂體炎、腎上腺功能不全等免疫相關副反應對影像評估的影響。


iRECIST尚待解決的問題?


雖然iRECIST標準很適合解決PSPD問題,但是還不能完全解決HPD問題。后者是近期從免疫腫瘤藥物治療中觀察到的另一種腫瘤進展模式。HPD的特征是快速進展(在開始抗PD-1/PD-L1后4~6周內),可顯著影響治療結局。雖然該問題相對罕見(各型腫瘤中約9%),但臨床試驗中很多患者在接受免疫治療后、第一次疾病評價之前還是因為臨床進展而被剔除研究。因此臨床試驗報告中沒有太多相關數據。鑒于此,iRECIST標準討論了在試驗中進行早期(即4~6周而不是治療開始后8~12周)腫瘤評估的可能性,以便能夠早發現、早治療。



在選擇腫瘤療效評估標準的時候,RECIST1.1與iRECIST標準怎么進行選擇?


  • RECIST 1.1作主要評估標準;

  • iRECIST只適用于發生RECIST 1.1 PD后并用作探索性評估標準;——大多數患者不會有‘假性進展

  • iRECIST的原則非常緊密地遵循RECIST 1.1;——通常情況下都是默認使用RECIST 1.1原則,除了:

    a.新病灶的管理

    b.什么構成了進展的確認

  • 在每一個訪視點分別使用RECIST 1.1和iRECIST評估,但兩者并行評估。