REGULATORY AFFAIRS

注冊事務

注冊事務

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深諳ICH及中國監管部門的法規,及時關注并解讀CDE、CDR等相關審評部門法規及技術指導原則的變動,準確把握注冊申報要點及申報資料的具體要求,為客戶提供合理的注冊策略咨詢、制定產品注冊計劃的一站式服務。

與監管部門保持良好的聯系,在準備與組織CDE溝通交流會議、最終申報資料遞交、CDE獲取批件等方面擁有豐富經驗。


我們的服務:

111.png   FDA注冊申報咨詢/服務

111.png   美國早期臨床試驗

111.png   國內注冊/申報咨詢

    1)研發策略咨詢

    1111.png   背景分析報告

    1111.png   產品分析報告

    1111.png   目標產品定位

   2)注冊申報服務

    1111.png   IND資料評估

    1111.png   IND資料撰寫

    1111.png   IND申報

   3)CMC咨詢