DATA ANALYSIS

數據管理與統計分析

數據管理
統計分析

數據管理

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合規完整,多維呈現,以國際標準CDISC為標準的數據格式,以NMPA數據指導原則為原則的數據流程。從方案初步定稿開始收集研究相關文件,開始數據設置(CRF設計,數據庫準備等),到數據庫鎖定、數據收尾,交付物為固定格式的數據集以及數據證明文件。


以臨床研究中心為立足點的數據管理與流程設置,用戶定制化的數據工具,使數據處理與反饋更迅速,使劑量組調整更靈活。


我們的服務:

111.png   CRF/eCRF設計

111.png   EDC系統設計、搭建與測試

111.png   DMP、DVP、QC計劃、CRF填寫指南等一系列項目文件撰寫

111.png   數據清理—系統核查+人工核查

111.png   外部數據管理

1597846746133364.png   SAE一致性核查

1597846746133364.png   醫學編碼

1597846763139939.png   數據盲態審核會

1597846732614321.png   數據庫鎖定與數據集交付

1597846775244549.png   數據管理報告撰寫


統計分析

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遵循CDISC標準,國內國際無縫銜接

1、 實施國際領先的CDISC標準:雙人背靠背編程,細致嚴謹的流程設計,實現統計分析計劃的各項要求。規范流暢地滿足各監管機構的遞交要求、及互相的轉化與銜接。

2、采用創新工具加快試驗速度:

a) 應用貝葉斯統計方法,在Ia期劑量爬坡中采用i3+3, mTPI-2, R-TPI等試驗設計方法,提高正確率,進而提升研發效率;提升安全性;應用滾動入組縮短約10%-25%的試驗時長;

b) 在Ib期隊列擴展試驗,采取多劑量多適應癥同時擴展,節約試驗樣本量;提高靈活性;節約開發時間;

c)  主方案及無縫設計:一個方案中同時研究多種治療藥物或/多種疾??;采用傘式/籃式/平臺設計,進行多組或者共同對照,同時篩選多個生物標記物;充分利用各階段數據,提高統計效能,縮短開發時間。


我們的服務:

111.png   臨床方案設計

111.png   制定SAP與TFL模板

111.png   統計編程

111.png   TFL生成與審核

111.png   撰寫SAR